JA zur einstweiligen Aussetzung und wissenschaftlichen Neubewertung der mRNA Technologie - zum Schutz unserer Kinder!

Bitte unterschreiben Sie bei dieser Bürgerinitiative

Text zur Parlamentarischen Bürgerinitiative

Photo by Sam on Unsplash

JA zur einstweiligen Aussetzung und wissenschaftlichen Neubewertung der mRNA-Technologie – zum Schutz unserer Kinder!

Wir, die unterzeichnenden österreichischen Staatsbürgerinnen und Staatsbürger, fordern die Bundesregierung und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf, einen einstweiligen und sofortigen Stopp der bestehenden Marktzulassungen der modRNA- und sa-mRNA-Plattformtechnologien gegen Infektionskrankheiten, insbesondere von Comirnaty, Spikevax, Kostaive und mNexspike, für Österreich zu beschließen.

Wir fordern die zuständigen österreichischen Stellen dringend zum Schutz des Rechts auf Leben, der körperlichen und psychischen Unversehrtheit, eines hohen Gesundheitsschutzniveaus und des Rechts auf freie, informierte Einwilligung im Sinne der Patientenrechte auf. Dafür muss Österreich seinen rechtlichen Verpflichtungen nach Art. 20 Abs. 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und § 78 Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) nachkommen und unmittelbar eine Aussetzung der Marktzulassung beschließen.

Gleichzeitig fordern wir eine umfassende arzneimittelrechtliche Neubewertung der modifizierten, nukleinsäurebasierten und in Lipid-Nanopartikeln formulierten Plattformtechnologien. Diese Neubewertung hat sich auf die vorhandenen wissenschaftlichen, qualitätsbezogenen und pharmakovigilanzbezogenen Daten zu stützen und muss durch unabhängige, frei von Interessenkonflikten und Weisungsbindungen handelnde Experten vorgenommen werden. Maßstab dieser Prüfung darf nicht die Verteidigung früherer Zulassungsentscheidungen sein, sondern ausschließlich der Schutz des Menschen, der Arzneimittelsicherheit und der Grundrechte.

Nach unserer Auffassung liegt eine schwerwiegende regulatorische Fehlbewertung entgegen der grundlegenden Prinzipien des österreichischen als auch europäischen Arzneimittelrechts vor. Produkte mit nukleinsäurebasierter Wirklogik für eine prophylaktische Indikation wurden ohne Rechtfertigung aufgrund einer Ausnahme, die von der Europäischen Kommission unter Ausschluss des Europäischen Parlaments verabschiedet wurde, aus dem gentherapeutischen Prüfrahmen genommen und nach einem pharmakologisch ungeeigneten Bewertungsschema geprüft.

Aufgrund der Neuartigkeit dieser Technologie sowie der Anwendung biologisch unpassender Regularien fehlen bis heute wesentliche, an der Wirksubstanz und ihrer tatsächlichen biologischen Wirkweise orientierte sichere Grenzwerte und zuverlässige Kontrollverfahren.

Zudem liegen noch immer keine belastbaren toxikologischen, pharmakologischen und chemisch-qualitativen Sicherheitsprofile vor. Hinzu kommen weitere technologiespezifische Problemfelder wie residual-DNA, Wirtszell-DNA, dsRNA, mRNA-Integrität, RNA-Lipid-Addukte, leere LNPs und produktspezifische Qualitätsfragen, die unter anderem mit dem bakteriellen Plasmid-Produktionsprozess zusammenhängen. Aus diesem Grund haben tausende EU Bürger die Offenlegung dieser regulatorischen Daten bei der Europäischen Arzneimittelagentur unter der Initiative “Transparency4Safety” beantragt, um ein wissenschaftlich unabhängige Neubewertung zu veranlassen.

Offizielle Produktinformationen erkennen zudem Myokarditis, Perikarditis und schwere allergische Reaktionen bis hin zur Anaphylaxie als Risiken an. Nach Auffassung der Unterzeichner besteht darüber hinaus eine erhebliche Diskrepanz zwischen offizieller Darstellung und dem Stand der Forschung sowie eine strukturelle Untererfassung von Nebenwirkungen, weil spontane Meldesysteme nicht alle unerwünschten Wirkungen vollständig abbilden. Hinzu kommen Hinweise auf chargen- bzw. batchbezogene Variabilitäten und auf ein breiteres Spektrum schwerer immunologischer, neurologischer, vaskulärer und hormoneller Störungen mit möglichen Auswirkungen auf Thromboseneigung und onkologische Risiken sowie Hinweise auf weitere schwere Gesundheitsschäden, einschließlich dauerhaft beeinträchtigender Verläufe und Todesfälle im zeitlichen Zusammenhang.

Im Hinblick auf Kinder, Jugendliche sowie Frauen und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter ist der mögliche Eintritt langfristiger Gesundheitsschäden, insbesondere im Bereich der Fertilität und möglicher intergenerationaler Folgen, mit besonderer Priorität aufzuklären. Gerade diese Schutzgruppen bedürfen aus Sicht der Unterzeichner einem umgehenden Stopp der Marktzulassungen sowie einer unabhängigen, systematischen und öffentlich nachvollziehbaren Aufarbeitung möglicher Schadmechanismen sowie einer proaktiven Kommunikation über diese ungeklärten Risiken.

Das österreichische Arzneimittelgesetz verlangt mögliche schädliche Wirkungen im Sinne des § 3 AMG hintanzuhalten und die Qualität im Sinne des § 4 AMG zu gewährleisten, in §§ 6, 7 und 9 AMG, dass Wirkungen und Nebenwirkungen nach dem Stand der Wissenschaft ausreichend erforscht sind, die therapeutische Wirksamkeit ausreichend belegt ist und das Nutzen-Risiko-Verhältnis günstig sein muss; zudem verbietet § 6 AMG irreführende Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen, während §§ 51–53 AMG die Arzneimittelwerbung gegenüber Laien begrenzen. Nach Auffassung der Unterzeichner schließt dies auch aus, dass Wirkweise, Risikoprofil oder regulatorische Einordnung irreführend verkürzt, beschönigend oder sogar durch staatlich finanzierte Werbekampagnen angepriesen werden.

Die Grundrechte auf Leben, körperliche und psychische Unversehrtheit, hohen Gesundheitsschutz und freie, informierte Einwilligung garantieren, dass Menschen nur dann wirksam einwilligen können, wenn ihnen Wirkweise, Bedeutung, Risiken und mögliche Folgen vollständig und verständlich offengelegt werden. Die unterzeichnenden Staatsbürgerinnen und Staatsbürger sehen sich in diesen Rechten verletzt, da ihnen u.a. die Neuartigkeit der Technologie, ihre regulatorische Sonderstellung und ihre substanzspezifischen Risiken nicht in einer Weise vermittelt wurden bzw. werden, die eine wirklich freie und informierte Patientenentscheidung ermöglicht.

Wie auf EU-Ebene bereits tausende EU-Bürger im Rahmen der Initiative „Transparency4Safety“ die Offenlegung der regulatorischen Daten und eine unabhängige Neubewertung fordern, verlangen die Unterzeichner dieser Bürgerinitiative nun auch von den zuständigen österreichischen Stellen, die verfügbaren Schutzmechanismen des Arzneimittelrechts unverzüglich zu nutzen.

Aus diesen Gründen fordern wir die Bundesregierung, insbesondere die Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, sowie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf, hinsichtlich aller bestehenden sowie zukünftigen Marktzulassungen von modRNA- und sa-mRNA-Plattformtechnologien umgehend Folgendes zu beschließen:

• eine einstweiligen und sofortige Aussetzung nach Art. 20 Abs. 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und § 78 Abs. 2 AMG mit besonderer Priorität für Kinder und Jugendliche sowie Frauen und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter zum Schutz ihrer Fertilität und zukünftiger Generationen;

• zum Schutz des Rechtes jedes Menschen auf Leben, körperliche und psychische Unversehrtheit, einschließlich der Fortpflanzungsfähigkeit, für ein hohes Gesundheitsschutzniveau und eine freie, informierte Einwilligung, mögliche schädliche Wirkungen im Sinne des § 3 AMG hintanzuhalten und die Qualität im Sinne des § 4 AMG zu gewährleisten;

• eine vollständige Offenlegung der regulatorischen Daten, die im gemeinsamen technischen Dokument (common technical document, CTD) des Marktdossiers der jeweiligen Marktzulassungen enthalten sind;

• eine Neubewertung der Marktzulassungen bzw. der Sicherheitsprüfungen in Übereinstimmung mit der tatsächlichen Wirksubstanz und Wirkweise nach den Maßstäben der einschlägigen Regelungen für Gentherapeutika;

• eine rechtliche Verankerung entsprechend ihrer tatsächlichen Wirkweise sowie deren Einordnung in ein angemessenes gentherapeutisches Prüf- und Schutzregime im Arzneimittelgesetz in Ausübung der nationalen Gesundheitsschutzkompetenz und zur Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus in Österreich.

Danke für Ihre Unterstützung!